Pasal 338
1. Dalam rangka mendukung Pelayanan Kesehatan, Pemerintah Pusat dan Pemerintah Daerah mendorong pemanfaatan Teknologi Kesehatan, termasuk teknologi biomedis.
2. Pemanfaatan teknologi biomedis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) mencakup teknologi genomik, transkriptomik, proteomik, dan metabolomik terkait organisme, jaringan, sel, bio molekul, dan teknologi biomedis lain.
3. Pemanfaatan teknologi biomedis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan mulai dari kegiatan pengambilan, penyimpanan jangka panjang, serta pengelolaan dan pemanfaatan material dalam bentuk spesimen klinik dan materi blologi, muatan informasi, dan data terkait, yang ditujukan untuk kepentingan ilmu pengetahuan dan Teknologi Kesehatan dan Pelayanan Kesehatan, termasuk pelayanan kedokteran presisi.
4. Pengambilan, penyimpanan jangka panjang, serta pengelolaan dan pemanfaatan material dalam bentuk spesimen klinik dan materi biologi, muatan informasi, dan data terkait dalam rangka pemanfaatan teknologi biomedis wajib mendapatkan persetujuan dari Pasien dan / atau donor.
5. Kewajiban mendapatkan persetujuan dari Pasien dan / atau donor dalam pengelolaan dan pemanfaatan material dalam bentuk spesimen klinik dan mated biologi, muatan informasi, dan data terkait sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dikecualikan apabila:
a. material dalam bentuk spesimen klinik dan materi biologi, muatan informasi, dan data yang tidak dapat ditelusuri identitasnya atau berupa data agregat;
b. material dalam bentuk spesimen klinik dan materi biologi, muatan informasi, dan data untuk kepentingan hukum; dan/atau
c. material dalam bentuk spesimen klinik dan materi biologi, muatan informasi, dan data untuk kepentingan umurn sesuai dengan ketentuan peraturan perundang - undangan.
Pasal 339
1. Penyimpanan dan pengelolaan material dalam bentuk spesimen klinik dan materi biologi, muatan informasi, dan data untuk jangka panjang harus dilakukan oleh bio bank dan / atau bio repositori.
2. Bio bank dan / atau bio repositori sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diselenggarakan oleh Fasilitas Pelayanan Kesehatan, institusi pendidikan, dan / atau lembaga penelitian dan pengembangan Kesehatan, baik milik Pemerintah Pusat, Pemerintah Daerah, maupun swasta.
3. Penyelenggaraan biobank dan / atau biorepositori sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus mendapatkan penetapan dari Pemerintah Pusat.
4. Penyelenggaraan biobank dan / atau biorepositori wajib menerapkan prinsip:
a. keselamatan hayati dan keamanan hayati;
b. kerahasiaan atau privasi;
c. akuntabilitas;
d. kemanfaatan;
e. kepentingan umum;
f. penghormatan terhadap hak asasi manusia;
g. etika, hukum, dan medikolegal; dan
h. sosial budaya.
3. Penyelenggara biobank dan / atau biorepositori wajib menyimpan spesimen dan data didalam negeri.
4. Data dan informasi dalam penyelenggaraan biobank dan / atau biorepositori harus terintegrasi ke dalam Sistem Informasi Kesehatan Nasional.
Pasal 340
1. Pengalihan dan penggunaan material dalam bentuk spesimen klinik dan materi biologi, muatan informasi, dan/atau data ke luar wilayah Indonesia dilakukan dengan memperhatikan prinsip pemeliharaan kekayaan sumber daya hayati dan genetika Indonesia.
2. Pengalihan dan penggunaan material dalam bentuk spesimen klinik dan materi biologi, muatan informasi, dan/atau data ke luar wilayah Indonesia sebagaimana dimaksud pada ayat (1) hanya dapat dilakukan apabila:
a. cara mencapai maksud dan tujuan pemeriksaan tidak dapat dilakukan di Indonesia;
b. pemeriksaan dapat dilakukan di Indonesia tetapi untuk mencapai tujuan utama penelitian, perlu dilakukan pemeriksaan di luar wilayah Indonesia; dan / atau
c. untuk kepentingan kendali mutu dalam rangka pemutakhiran akurasi kemampuan standar diagnostik dan terapi.
3. Pengalihan dan penggunaan material dalam bentuk spesimen klinik dan materi biologi, muatan informasi dan / atau data keluar wilayah Indonesia harus dilengkapi dengan perjanjian alih material yang disusun berdasarkan prinsip pembagian manfaat yang memenuhi keadilan, keselamatan, dan kemanfaatan.
4. Pengalihan dan penggunaan material dalam bentuk spesimen klinik dan materi biologi, muatan informasi, dan / atau data keluar wilayah Indonesia sebagaimana dimaksud pada ayat (1) hanya dapat dilakukan setelah mendapatkan persetujuan Pemerintah Pusat.
Pasal 341
1. Pengambilan dan pengiriman material dalam bentuk spesimen klinik dan mated biologi hanya dapat dilakukan oleh Tenaga Medis, Tenaga Kesehatan, tenaga pendukung atau penunjang kesehatan yang mempunyai keahlian dan kewenangan.
2. Syarat dan tata cara pengambilan dan pengiriman material dalam bentuk spesimen klinik dan materi biologi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang undangan.
