Pasal 336
Cukup jelas.
Pasal 337
Ayat (1)
Cukup jelas.
Ayat (2)
Penetapan kebijakan, antara lain, berupa pendaftaran, pengujian, dan pengawasan.
Ayat (3)
Cukup jelas.
Pasal 338
Ayat (1)
Yang dimaksud dengan "teknologi biomedis" adalah penerapan sains dan rekayasa sistem biologis dalam rangka peningkatan Pelayanan Kesehatan.
Ayat (2)
Yang dimaksud dengan "genomik" adalah analisis terkait DNA (asam deoksiribonukleat).
Yang dimaksud dengan "transkriptomik" adalah analisis terkait RNA (asam ribonukleat).
Ayat (3)
Yang dimaksud dengan "data terkait'' meliputi data analisis primer, sekunder, dan tersier sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang penelitian dan pengembangan.
Yang dimaksud dengan "pelayanan kedokteran presisi'' adalah pendekatan baru untuk pencegahan dan pengobatan penyakit dengan mempertimbangkan gen, lingkungan, dan pola hidup seorang Pasien.
Ayat (4)
Cukup jelas.
Ayat (5)
Huruf a
Yang dimaksud dengan "yang tidak dapat ditelusuri identitasnya" adalah material dalam bentuk spesimen klinik dan materi biologi, muatan informasi, dan data tersimpan yang sejak awal tidak diketahui identitasnya dan bukan bahan tersimpan yang tidak teridentifikasi (deidentified).
Huruf b
Cukup jelas.
Huruf c
Cukup jelas.
Pasal 339
Ayat (1)
Yang dimaksud dengan ''biobank atau biorepositori" adalah fasilitas untuk kegiatan pengumpulan, penyimpanan jangka panjang, dan pengelolaan spesimen yang berasal dari manusia atau spesimen yang terkait dengan Kesehatan beserta data terkait secara sistematis yang ditujukan untuk penelitian, pengembangan, dan Pelayanan Kesehatan.
Ayat (2)
Cukup jelas.
Ayat (3)
Cukup jelas.
Ayat (4)
Huruf a
Yang dimaksud dengan "keselamatan hayati" adalah usaha untuk menjaga keselamatan pekerja dan pengguna fasilitas laboratorium serta lingkungan dari agen biologi yang berpotensi membahayakan.
Huruf b
Yang dimaksud dengan "kerahasiaan atau privasi" adalah bahwa penyelenggara biobank dan / atau bio repositori menjamin kerahasiaan terhadap identitas individu asal dari spesimen.
Huruf c
Yang dimaksud dengan "akuntabilitas" adalah penyelenggara biobank dan / atau biorepositori bertanggung jawab atas pengumpulan, penyimpanan jangka panjang, dan pengelolaan spesimen dan data.
Huruf d
Yang dimaksud dengan "kemanfaatan" adalah spesimen yang dikumpulkan, disimpan, dan dikelola dapat dimanfaatkan sebesar-besarnya untuk meningkatkan kualitas Kesehatan.
Huruf e
Yang dimaksud dengan "kepentingan umum" adalah penyelenggaraan biobank dan / atau bio repositori yang dilaksanakan untuk kepentingan umum.
Huruf f
Yang dimaksud dengan "penghormatan terhadap hak asasi manusia" adalah pengumpulan, penyimpanan jangka panjang, dan pengelolaan spesimen dan data tidak bertentangan dengan penyelenggaraan hak asasi manusia.
Huruf g
Yang dimaksud dengan "etika, hukum, dan medikolegal" adalah penyelenggaraan biobank dan / atau bio repositori dilaksanakan dengan memperhatikan etika, hukum, dan medikolegal yang berlaku.
Huruf h
Cukup Jelas
Ayat (5)
Yang dimaksud dengan "sosial budaya" adalah penyelenggaraan biobank dan / atau biorepositori dilaksanakan dengan memperhatikan praktik empiris di negara lain dengan memperhatikan sosial budaya di Indonesia.
Ayat (6)
Cukup jelas.
